X JORNADA AECIC: “Somos el primer país del mundo después de EEUU en la elección de centros/investigadores para poner en marcha novedosos ensayos clínicos”  

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La Asociación Española de Compañías de Investigación Clínica (AECIC) ha celebrado en el CNIC las X Jornadas AECIC cuyo tema se centró en El presente en Investigación clínica: ¿Qué ha cambiado en estos 20 años 2003-2023? Así, como cada año, expertos de nivel (Investigadores, promotores, CEICs, Hospitales, pacientes, etc) se han reunido para dar a conocer en qué punto estamos y cual es el presente y lo más importante cual es el futuro para poder seguir avanzando en la innovación para mejorar la salud de los pacientes en el menor tiempo posible con el desarrollo de nuevos estudios y nuevas herramientas, teniendo en lo realizado dos décadas atrás.

Unas jornadas de profesionales a profesionales para adelantarse a lo que pueda pasar

 El presidente de AECIC, Óscar Salamanca, ha sido el encargado de dar la bienvenida: “Es un orgullo que después de 20 años haya más de 30 CROs adheridas a la asociación, que aglutinan el desarrollo y de más del 75% de proyectos de investigación clínica en España consiguiendo mejorar el conocimiento y reconocimiento del sector para mejorar la salud de los pacientes entre otros grandes hitos”. En definitiva esta jornada se convierte en “una oportunidad para aprender entre todos los actores que participan en Investigación Clínica: pacientes, investigadores, equipos de investigación, gerencias, CEICs, centros, AEMPS, promotores y CROs”.

El manejo de datos, algo clave para seguir avanzando

 Los datos son algo fundamental hoy en día. Así lo ha manifestado la directora médica de Fresenius en España, Eva Baro, quien se ha centrado en el presente en investigación clínica con su ponencia “Los datos del paciente de diálisis, experiencia Nephrocare”. La experta ha explicado que en España se estima que 1 de cada 7 adultos sufre enfermedad renal crónica. Del 2006 al 16 las dos enfermedades que mas se han agudizado han sido el alzheimer y la ERC. “Hay 65.000 pacientes en estadio 5 en España”.

También ha hecho referencia a la importancia de los datos, “hay que medir”. Como conclusión “la ERC en estadio 5 es un problema de salud en aumento”. Además, ha insistido, el seguimiento de estos pacientes precisan recogidas de datos sistémicos para la adecuación mensual del tratamiento, con lo que el seguimiento de indicadores a múltiples niveles aporta seguridad al proceso”.  En definitiva, “un mejor control de indicadores se ha relacionado con una mejor calidad de vida y menor mortalidad en pacientes en pacientes en hemodiálisis”.

La asesora médica de Galderma y Paciente Centircity Amife, Olga Isidoro García, ha descrito que “hemos pasado a buscar la implicación del paciente y hemos avanzado mucho”. “El valor de la innovación terapéutica hay tres ejes: valor clínico (eficacia del fármaco), el valor económico y el percibido por los pacientes”. En este sentido se ha adentrado en la medicina basada en la evidencia vs MBV. El paciente así es el nuevo stakeholder, con lo que se presenta un nuevo paradigma de la industria farmacéutica, ha opinado. “las agencias regulatorias también se han adentrado en ello e implicado cada vez más y han creado guías de cómo implicar al paciente en los ensayos clínicos”. Y es que, como ha especificado, “implicar al paciente desde el principio es algo básico que trae positivos”.  Eso sí, ha opinado que, “el esfuerzo de recoger la perspectiva del paciente lamentablemente no se está trasladando a los reguladores”.

La tecnología, al rescate

El doctor Rainel Sánchez de la Rosa ha abordado el presente en la investigación clínica, centrándose en los datos de salud generados por el paciente, porque “todos en algún momento hemos pasado o pasaremos por ello”.  En este sentido, ha especificado que los datos de salud generados por pacientes son los relacionados con la salud creados, registrados o recopilados por pacientes, sus familiares o cuidadores para ayudar a abordar un problema de salud. Y éstos son distintos de los generados en entornos clínicos y/o a través de proveedores de servicios. Así, “el paciente es el propietario de su historia médica y debe decidir con quién y cómo compartirlo”. Su uso e intercambio complementan los datos clínicos existentes, llenando las lagunas en la y proporcionando un panorma más completo.

Por otro lado, ha resaltado que gracias a la tecnología se pueden hacer planes de cuidado personalizados. “Nuestro gran reto es lograr la trazabilidad de los datos de salud del paciente a lo largo de su vida y en el mismo canal”. Y es que recopilar datos para rastrear los signos, síntomas y calidad de vida de los pacientes es más que beneficioso. “Tenemos suficiente tecnología para vivir en un ecosistema conectado”. Así, “con un sistema de salud conectado y siendo capaces de empoderar a los pacientes sabiendo explotar sus datos podremos mejorar su salud”.

El director global de investigación clínica en Evidenze, Pedro Hernández, se ha adentrado en ¿Qué ha cambiado en estos 20 años en el manejo de datos a través de eCRF?. “La innovación a día de hoy ha marcado la diferencia. La era digital está modificando la forma en la que obtenemos la información, tanto en industria, paciente como HCP, afectando a todos los factores socioeconómicos”. Así, ha matizado que mucho ha cambiado todo desde el citado cuaderno de recogida de datos, llegando hasta el e-CRF con un control centralizado y en tiempo real pudiendo exportar los datos a otros sistemas. Así “el presente del manejo de dato pone el foco en la interoperabilidad de los diferentes sistemas que recogen información para la investigación clínica”.  La clave está en que todo sea con el mismo lenguaje. Algunas herramientas citadas: ePRO, eDiary, eConsent, eRND, iOt, PLN o integración con PSP. “El mundo del medicamento está cambiando radicalmente. Añadir valor acompañando al paciente con este tipo de herramientas es fundamental”.

Según el profesional lo que ahora vamos a ver es la descentralización de la investigación a todos los niveles (hospital--vida real), un amayor cantidad y calidad de datos obtenidos a través de la tecnología de forma más rápida, segura y precisa y una desaparición del manejo de datos “humano” vs la importación o interoperabilidad de BBDD que hablen los mismos idiomas.

Como resumen, dada la naturaleza del sector de la investigación clínica, estamos obligados a hacer cambios permanentemente.

Mesa de debate: RWE-EECC Tecnología

 El director médico Iberia Ferring S.A.U, Pablo Francolli, ha hablado de la evolución en la importancia de los datos de RWE (real world evidence/datos en vida real) a través de la eficacia, efectividad y eficiencia.  y es que su valor en la toma de decisones es fundamental, a nivel industria, paciente, regulador, etc.

“Ha cambiado la mentalidad del médico”, ha informado Francolli. Actualmente hay una gran cantidad de información y de manera inmediata. “El futuro ya está aquí”. En definitiva, los datos de RWE nos hablan de la efectividad y eficiencia de los fármacos, lo acompañan en su ciclo de vida. Es clave la importancia de las fuentes de datos y falta de desarrollo en fuentes de datos secundaria de datos en España. Y la inteligencia artificial y el machine learning van a hacer cada vez más fácil la obtención de estos datos.

La directora de asuntos corporativos de PharMamar, Belén Sopesen, ha reflexionado sobre la evolución o permamente revolución en la metodología. “La industria farmacéutica ha vivido su propia revolución industrial”, ha enfatizado. Así, ha resaltado que hemos pasado de una medicina basada en la evidencia (MBE) en el 2000 a una centrada en el paciente, con una toma de decisión de fondo (2020).

Un sector en continuo cambio y adaptación

“Hay que seguir revolucionando la metodología del ensayo. El paciente tiene que tener voz para hacer mejores estudios próximamente”. Por otro lado, ha recalcado que entender el contexto regulatorio no es fácil, ya que está en cambio permanente y aun así nos adaptamos.

En cuanto a novedades ha citado y resaltado dos: una plataforma de diferentes stakeholders para mejorar el paradigma de los ensayos clínicos en la UE y el cambio de la regulación farmacéutica, “la mayor reforma en 20 años”.

Por su parte, el director de promoción y desarrollo de la Vall D´Hebron, Xavier Cañas, ha manifestado que hay que invertir más en investigación y desarrollo. Como ha explicado, en los últimos 20 años la inversión en los ensayos clínicos no han cambiado sustancialmente, a pesar de la creciente complejidad de sus diseños, del progreso de la tecnología disponible y de la evolución de las necesidades de las pacientes y su protagonismo.

“En España podemos tener 80 tipos de recogida de datos, hsitorias clínicas diferentes y no se hablan entre ellos”, ha denunciado. Habría que establecer un sistema con un “idioma común”. “Hay que cambiar los paradigmas”. Como ejemplo ha resaltado Tartaglia y TRUSTroke. “Somos el primer país después de EEUU en la elección de ensayos clínicos”. “Tenemos que conseguir ser líderes”.

La directora de operaciones clínicas de NAMSA, Diana Posa, ha resaltado los cambios en la industria MedTech en las últimas dos décadas con un modelo de desarrollo de dispositivos médicos 1980-95; el modelo de desarrollo de dispositivos médicos (1995-2010) y el modelo actual de desarrollo de dispositivos médicos.

Como ha descrito, RWE o evidencia del mundo real es la evidencia clínica sobre el uso y posibles beneficios o riesgos de un producto médico derivado del análisis de los datos del mundo real o Real World Data (RWD). El RWD son los datos relacionados con el estado de salud del paciente y/o la práctica médica rutinaria recopilada de una variedad de fuentes.

Como conclusión, algunos de los beneficios de usar RWE/RWD: “ayuda a entender la seguridad y eficacia del dispositivo médico en un entorno real para conocer el beneficio-riesgo del producto. Además de recoger evidencias y beneficio clínicos indirectos que no siempre son posibles en los ensayos tradicionales. También identifican mejoras en el diseño de dispositivos médicos y fomenta el desarrollo de nuevas tecnologías. Aparte, brinda oportundiaes para involucrar de otras maneras a los pacientes en la recogida de datos y reduce el tiempo y la inversión económica usados para responder importantes preguntas”.